Konec lživých tvrzení. Nebo malých výrobců

V červenci 2007 vešlo v platnost nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1924/2006, o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin a doplňků stravy. Používání veškerých zdravotních tvrzení, ať už na obalech výrobků nebo v reklamě, podléhá posouzení Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a schválení Evropskou komisí (EK). Ta v polovině května schválila seznam 222 vědecky zdůvodněných zdravotních tvrzení. Zákaz používání zamítnutých tvrzení má být aplikován po šesti měsících, tzn. od prosince 2012. Do té doby budou muset být všechny výrobky s neschválenými tvrzeními staženy z trhu. Dodržování nařízení bude kontrolovat Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI) v rámci pravidelných kontrol obchodních míst.

Původně se ze všech členských zemí sešlo 44 tisíc navržených tvrzení, která byla sloučena do 4600 významově obdobných. Zbývá posoudit přes dva tisíce tvrzení, která se týkají látek z bylin, což je podle oslovených odborníků komplikovanější.

jakých tvrzení se nařízení dotkne

Na krabici mléka tak například nebude smět být napsáno, že "vápník je dobrý pro kosti" nebo na balení margarínu, že "omega-3 mastné kyseliny prospívají srdci", pokud tato tvrzení nebudou schválena a zanesena do seznamu. Zdravotní tvrzení se dělí na tvrzení podložená obecně dostupnými vědeckými daty (tzv. obecná nebo funkční tvrzení) a na jiná tvrzení (např. podložená novými vědeckými daty nebo patentově chráněná, která vyžadují vědecké důkazy). Jiná tvrzení se týkají růstu a vývoje dětí a snižování rizika vzniku onemocnění, což zasáhne zejména výrobky na pomezí potravin a léčiv (např. "obsahuje rostlinné steroly, které pomáhají snižovat hladinu cholesterolu v krvi"). Do obecných tvrzení spadají funkční tvrzení, tvrzení týkající se snížení hmotnosti nebo pocitu sytosti a tvrzení psychologických a behaviorálních funkcí. Nařízení se bude týkat také návodných piktogramů, jako je například obrázek mozku nebo srdce.

Jak to bylo dříve

Dosud právní předpisy zakazovaly potravinám přisuzovat vlastnosti prevence nebo léčby lidských onemocnění. Komunikace výrobků nemá vyvolávat dojem, že daná potravina má zvláštní charakteristiky, zejména výslovným zdůrazňováním přítomnosti nebo nepřítomnosti určitých složek a živin (například proto, že všechny podobné potraviny mají ve skutečnosti stejné charakteristiky). Výrobci museli mít i v minulosti k dispozici alespoň nějaké vědecké podklady dokládající pravdivost používaných zdravotních tvrzení.

Pro a proti

Důvodem zpřísnění legislativy je podle místopředsedkyně představenstva České asociace pro speciální potraviny Martiny Šímové ochrana spotřebitele, ale také vytvoření větší právní jistoty pro výrobce potravin. Podle Jiřího Rupricha ze Státního zdravotního ústavu bylo nařízení dlouhodobě požadováno spotřebiteli, ale i řadou poctivých výrobců, protože omezí neodůvodněný marketing některých producentů. "Jeho cílem bylo zabránit neopodstatněnému ovlivňování spotřebitelů při nákupu výrobků formou zvyšování atraktivity potravin nesoucích tvrzení. Tvrzení jsou podstatnou záležitostí při marketingu výrobků a neměla by být klamavá, tj. slibovat něco, co nemusí být pravda," vysvětluje Ruprich.

"Kladem je jednoznačně přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení a tím vyjasnění podmínek na trhu, alespoň co se týká tvrzení o vitaminech, minerálech a některých dalších esenciálních nutrientech, jako např. omega-3 mastných kyselinách," souhlasí Šímová.

Podle údajů ČASP je na trhu doplňků stravy ze zemí EU celkově asi 55 % přípravků, které obsahují vitaminy a minerály, a 45 % přípravků, které obsahují ostatní látky. Negativem proto podle Šímové je, že kvůli nevhodnému přístupu EFSA k vědeckému posuzování tvrzení, zejména týkajících se ostatních látek, došlo k neschválení až 97 % těchto tvrzení: "Mezi nimi je ale mnoho tvrzení, která jsou zároveň i doporučeními národních zdravotních organizací, jako např. tvrzení o významu konzumace dietní vlákniny pro zdraví," dodává Šímová. Schvalovacím procesem proto neprošla ani tvrzení o běžně dostupných a funkčních látkách, jako například "glukosamin udržuje zdraví kloubů" či "lutein podporuje zrak". Nebylo schváleno ani tvrzení "taurin oddaluje únavu a posiluje fyzickou výkonnost", což se dotýká většiny energetických nápojů na našem trhu.

Klinické studie na zdravých

Výrobci doplňků stravy z celé Evropy stále doufají v přehodnocení způsobu posuzování, které se zakládá zejména na vlastních klinických studiích výrobců. Ty však v některých případech podle oslovených odborníků není možné provést - legislativa totiž vyžaduje, že musí být průkazné na zdravých lidech, což například v případě kloubních preparátů není možné. Dokládá to vysoké procento zamítnutých tvrzení v oblasti "ostatních látek". Podle mluvčího SZPI Pavla Kopřivy však s tímto způsobem posuzování lze obecně souhlasit: "Na obalech potravin by neměly být uváděny údaje, jejichž pravdivost nelze dokázat, nebo takové, které by mohly spotřebitele uvádět v omyl, co se týká charakteristiky potraviny nebo jejích vlastností. Tyto látky jsou jako užitečné doporučovány i zdravým lidem, jejich účinek pro zdravého člověka by tedy měl být prokázán." S tím ale nesouhlasí například Vilím Šimánek z lékařské fakulty v Olomouci: "Potraviny a doplňky stravy by neměly být posuzovány stejným způsobem jako léčiva, která jsou na rozdíl od potravin pro lidský organismus cizí látky. V těle jsou specificky metabolizovány, jejich biologický účinek nastupuje v krátkém čase a je jednoznačně hodnotitelný," argumentuje odborník. Souhlasí s ním i výkonný ředitel ČASP Bohumil Hlavatý: "Je očividně nesprávné, aby posuzování účinků potravin a jednotlivých složek v potravinách na zdravotní stav člověka podléhalo výrazně tvrdším požadavkům, než které jsou kladeny na léky a léčivé přípravky."

Výrobci se bouří

Již nyní se někteří výrobci bouří, že je seznam neúplný. Tvrdí, že tvrzení na jejich výrobcích jsou opodstatněná a že jejich používání zamezuje pouze zbytečně složitý byrokratický proces, kterému podléhá jejich schválení. Ti menší často nemají dostatek prostředků, aby ufinancovali vlastní klinický výzkum. "Pokud menší výrobce nebude mít kapacitu podklady připravit, pak asi nemá šanci. Nebude-li mít pro svá tvrzení dostatečně vědecky podložené důkazy, pak je tvrzení jen hypotéza a nikdo neví, jestli pravdivá, či nikoli. Jde právě o to, aby si výrobci nevymýšleli nepravdy nebo polopravdy. Na druhé straně je zde ale rovná šance pro všechny používat schválená tvrzení," hájí nařízení Jiří Ruprich. "Bohužel, v současné době není jasné, jaké přesně jsou požadavky EFSA na předkládané studie, jejich počet, počet účastníků studií a délku jejich trvání," oponuje Šímová.

Času bylo dost

SZPI však argumentuje tím, že ačkoliv seznam vstupuje v platnost až nyní, nařízení bylo schváleno již v roce 2006. "Existoval významný časový prostor pro to, aby se dotčené subjekty s požadavky uvedeného nařízení seznámily a přizpůsobily se tak jeho požadavkům," uvádí materiály, které naše redakce od SZPI získala. Podle Šímové však nařízení ovlivní výrobu doplňků stravy i do budoucna. Malé firmy nebudou mít prostředky na výzkum a potlačí tak vyvíjení inovací. "Ale i velké firmy se zatím bojí do výzkumu investovat, dokud nebudou stanovena jasná pravidla pro způsob posuzování EFSA," dodává Šímová.

Dopad na spotřebitele

Ačkoliv má nařízení EU chránit spotřebitele před klamavými praktikami výrobců a pomoci jim v tom, aby od potravinových doplňků nečekali účinky léčiv, paradoxně je podle Šímové také v něčem ochudí: "Dojde k významnému omezení přístupu spotřebitelů k informacím důležitým k tomu, aby se byli schopni na jejich základě rozhodnout o nákupu daného výrobku," předpokládá. Pokud informace nenajdou na obalech nebo v příbalových letácích výrobků, budou svépomocí spoléhat na různé dostupné, avšak mnohdy pochybné zdroje, jako jsou internetové servery apod. Jiří Ruprich však oponuje: "Proč by se spotřebitelé měli zlobit, že zmizí neodůvodněná tvrzení? Navíc, není zakázáno nalézt si informace o složce potraviny, byť neschválené podle tohoto nařízení, někde jinde, například na internetu. Ovšem bez přímého spojení s konkrétním výrobkem a bez záruky dané oficiálním schválením podle nařízení." Klára Čikarová

Info

Výživová a zdravotní tvrzení

Výživová tvrzení jsou jakákoli tvrzení, nebo i grafická vyobrazení, naznačující příznivé nutriční vlastnosti potraviny díky energetické hodnotě, živinám nebo "ostatním" látkám, které obsahuje/neobsahuje nebo obsahuje ve snížené či zvýšené míře. Např. lite (lehký), s nízkým obsahem cukru, s vysokým obsahem vlákniny, obsahuje vitamin C apod.

Zdravotní tvrzení jsou jakákoli sdělení nebo vyobrazení, která naznačují, že existuje vztah mezi potravinou nebo její složkou a zdravím.

Zdroj: Česká asociace

pro speciální potraviny

Komentář

Martina Šímová

místopředsedkyně představenstva

České asociace pro speciální potraviny

Jak je to v zahraničí?

Například v USA mají také zavedený proces schvalování zdravotních tvrzení, který vyžaduje předložení přesvědčivých vědeckých údajů o pravdivosti tvrzení, ale na druhé straně je možné na výrobcích používat v podstatě libovolná tvrzení s odkazem, že nebyla schválena příslušným úřadem. Je potom na spotřebiteli, aby se rozhodl, zda takovým tvrzením (výrobkům) bude důvěřovat nebo ne. V Japonsku mají speciální kategorii, jako jsou u nás funkční potraviny, které po jejich schválení v této kategorii mohou nést zdravotní tvrzení. Patří mezi ně tvrzení např. o vláknině, sojových proteinech, omega-3 mastných kyselinách, vitaminu K2 a sójových isoflavonech.

PRO

+ Nařízení je známo již dlouho a pro žadatele byl vypracován návod. Vědecké důkazy jsou nezbytné, schválená tvrzení může používat každý.

V prosinci roku 2006 bylo schváleno nařízení EP a Rady č. 1924/2006, regulující "údaje týkající se potravin z hlediska označování jejich nutriční hodnoty a vlivu na zdraví". Implementace celého nařízení do praxe byla rozplánována na celých 15 roků. V současnosti máme za sebou zhruba třetinu této doby. Nařízení bylo připravováno řadu roků za účasti jak spotřebitelských organizací, tak i producentů potravin a vědců. Příprava byla mimořádně náročná. Vlastnímu nařízení předcházel například odborný projekt s názvem "PASSCLAIM", financovaný z veřejných zdrojů EU a vedený organizací ILSI, která je dnes spíše považována za reprezentanta výrobců než veřejnosti. Výsledky tohoto projektu silně ovlivnily podobu nařízení, především z hlediska použitých principů hodnocení žádostí. Právě výrobci (potažmo prodejci) se dnes ozývají nejhlasitěji, pokud jde o obavy z důsledků implementace do praxe.

Celé nařízení je organizováno do dvou celků, které se týkají nutričních a zdravotních tvrzení. Zdravotní tvrzení jsou pak dále členěna na tři různé podskupiny (podle článku 13.1, 13.5 a 14), které se liší svou podstatou. Zatímco nutriční tvrzení nejsou ve veřejnosti příliš vášnivě diskutována, vzrušené diskuse stále vyvolávají zdravotní tvrzení podle tzv. čl. 13.1, což jsou zdravotní tvrzení založená na "obecně akceptovaných vědeckých důkazech". Možná se trošku zapomíná také na další část, na tzv. nutriční profily, jež mají určovat, které potraviny vůbec mohou nést tvrzení. Tato část implementace zatím uzavřena není, i když EFSA připravila určitý podklad pro politické rozhodnutí již v roce 2008.

Jak je patrné, definice týkající se "obecně akceptovatelných vědeckých důkazů" může vyvolávat řadu spekulací, protože definice jsou omezené, pro někoho pak zcela nejasné. Proto byl v EFSA v roce 2007 připraven návod pro žadatele a posléze i další podpůrné materiály pro žadatele. Podle některých výrobních asociací však stále není pokryto vše. Dalo by se samozřejmě dále diskutovat o detailech, ale za zásadní je potřeba považovat pojem "vědecké důkazy". Někteří žadatelé nebyli schopni shromáždit dostatečně validní vědecké podklady, na kterých postavili svá tvrzení. Rozhodnutí posuzovatelů tvrzení pak bylo často zamítavé, což apriorně neznamená, že je neplatné. Nebylo ale prokázáno podle společensky dohodnutých a schválených pravidel.

Jiří Ruprich

vedoucí Centra zdraví, výživy a potravin

Státní zdravotní ústav, EFSA

PROTI

- Způsob schvalování poškodí malé výrobce. Nebudou mít peníze na klinické studie a inovace, porostou ceny doplňků stravy a dařit se bude černému trhu.

Nová legislativa bude mít jednoznačně negativní dopad především na menší a střední výrobce doplňků stravy. Již nyní víme, že nebudou mít dostatek financí na schválení vlastních zdravotních tvrzení podle článku 13.5 nebo 14 a nebudou moci, na rozdíl od velkých výrobců a farmaceutických firem, komunikovat benefit svých výrobků zákazníkovi. Očekáváme výrazný pokles prodeje doplňků stravy v lékárnách. Velká jejich část se přesune na internet.

Kvůli omezení konkurence narostou ceny doplňků stravy. Tuto skutečnost pocítí hlavně spotřebitelé, kterým bude navíc upřen nárok na informace o potravinách. Již nyní můžeme uvést příklad Německa, kde je zakázáno prodávat kloubní přípravky ve formě doplňků stravy a na trhu je v podstatě dostupný pouze jeden přípravek. Cena denní dávky kloubního přípravku tu je cca 3-5x vyšší než v ČR, ale i v Nizozemsku nebo Belgii. Nepřekvapí proto, že příhraniční lékárny v okolních státech jsou plné zákazníků z Německa.

Ze současné situace budou jednoznačně profitovat nadnárodní výrobci, a to jak farmaceutické, tak potravinářské firmy - zbaví se konkurence na evropském trhu ze strany menších a středních výrobců, kteří drží ceny doplňků stravy na přijatelné úrovni. Další skupinou budou pochybné společnosti zajišťující nelegální dovozy zejména z Asie a zemí bývalého SSSR, dále internetové a zásilkové obchody se sídlem mimo EU a firmy prodávající tyto výrobky formou osobního prodeje. Nejsou totiž postižitelné ze strany kontrolních orgánů EU. Tito černí dovozci se zbaví konkurence menších evropských výrobců a zákazníci budou vyhledávat tyto distribuční kanály, protože výrobky dostupné v lékárnách a obchodech výrazně podraží.

Naprostá většina z 2700 dosud posouzených zdravotních tvrzení, která jsou v současnosti používána, získala negativní stanovisko EFSA. Zdravotní tvrzení, která obstála, se vztahují především k vitaminům a minerálům a k látkám, které již byly dříve zkoumány a jsou léta používány. Většina tvrzení týkajících se ostatních látek schválena nebyla. Problémem je, že zdravotní tvrzení pro potraviny byla posuzována nesprávným způsobem. Proces byl velmi podobný postupu používanému při hodnocení léčiv, což je pro potraviny nevhodné a v některých případech dokonce přísnější. U léků jsou klinické studie prokazující jejich účinek prováděny na nemocné populaci. Tyto studie nebyly u potravin ze strany EFSA uznány a jsou požadovány klinické studie na zdravé populaci, které jsou časově i finančně mnohem náročnější a v mnoha případech prakticky neproveditelné. EFSA požaduje u potravin přesnou charakteristiku účinných látek. To ovšem není v mnoha případech reálný požadavek. Např. u rostlin, vlákniny či medu, které jsou velmi komplexními látkami, lze těžko specifikovat jejich přesné složení a identifikovat jednu složku, která je zodpovědná za konečný pozitivní účinek. Léčiva jsou, na rozdíl od potravin, syntetické chemické substance, které jsou lidskému tělu cizí a ve stravě se běžně nevyskytují, a proto lze jejich účinek snáze identifikovat.

Bohumil Hlavatý

výkonný ředitel Česká asociace pro speciální potraviny

Anketa

Jakým způsobem se vás dotkne nařízení o zdravotních tvrzeních?

Miloš Štafen

ředitel kvality a vnějších vztahů, Danone

V kategorii probiotik výrobci předložili 329 žádostí. Schválena však nebyla ani jediná. Situace vznikla částečně v důsledku komplikovaného postupu a složitých hodnoticích kritérií, která jsou nedostatečně jasná a nevhodná pro výzkum probiotik v potravinářském průmyslu. Z tohoto důvodu bylo přibližně 130 žádostí staženo samotnými výrobci. Společnost Danone stáhla žádosti týkající se výrobků Activia a Actimel v dubnu 2010, a to navzdory tomu, že celá řada vědeckých poznatků dokládajících účinnost jejích probiotik, včetně 45 klinických studií, byla publikována v mezinárodních prestižních vědeckých časopisech. Na uznání významu probiotik pracujeme a jsme připraveni se účastnit konstruktivního dialogu. Pokud však nebudou stanovena hodnoticí kritéria založená na vědeckých odůvodněních ve vzájemné shodě všech zúčastněných, o novém předložení žádostí neuvažujeme. Naše stávající komunikace u výrobků Activia i Actimel již byla upravena a plně odpovídá platné místní i evropské legislativě.

Michael Šperl

vedoucí oblasti mediální marketing/distribuce, tiskový mluvčí, Kaufland

Předpokládáme, že se nařízení některých námi nabízených výrobků týkat bude. Následně budeme optimalizovat naše skladové zásoby tak, aby zboží s nevyhovujícím označením bylo odprodáno do termínu, od kdy bude nové nařízení platit. Zároveň budou proškoleni zaměstnanci na prodejnách, aby se od daného termínu žádné zmíněné zboží do prodeje nedostalo. Dohody a vztahy k našim dodavatelům nebudou tímto nařízením nijak ovlivněny.

Monika Rosičová

brand manažerka značek Kneipp a Ortis, Liftec CZ

Liftec CZ je výrobce doplňků stravy a uvádí na trh i doplňky stravy vyrobené v jiných státech EU. O nařízení víme již delší dobu, takže texty na obalech přípravků a v reklamních materiálech jsou průběžně aktualizovány. Doplňky stravy budeme prezentovat tak, aby tvrzení byla v souladu nejen s nařízením, ale také se soudobými vědeckými poznatky. Vzhledem k tomu, že podstatnou součástí většiny přípravků jsou rostlinné látky, o kterých Evropská komise dosud nerozhodla, budou účinky těchto látek při zohlednění jejich množství v přípravku a biologické dostupnosti komunikovány v souladu s vědeckými poznatky a s využitím odborné literatury.

Judita Urbánková

ředitelka oddělení vnějších vztahů a komunikace, Ahold

Některé výrobky naší vlastní značky používají logo "prospěje vám", vždy se však jedná o povolené tvrzení vycházející z nařízení o výživových tvrzeních, na změnu jsme tedy připraveni, stejně tak se na ni připravují i dodavatelé ostatních výrobků. Prodej skladových zásob, které nařízení nevyhovují, v tuto chvíli neplánujeme urychlovat např. promočními aktivitami. Používat správná značení je především zodpovědností každého výrobce. Uvažujeme o tom, že v budoucnu sami přistoupíme k preventivním kontrolám.

Jan Bureš

předseda dozorčí rady a vedoucí farmaceut, SimonPharma

Bude to znamenat změnit některá tvrzení u některých přípravků. Míč je na straně výrobců a dovozců, ale věřím, že bychom mohli být za to šikanováni i my jako prodejci. Naše jediná ochrana je nenabízet přípravky, které obsahují nesprávná tvrzení. V praxi nereálné.

Marta Nováková

vedoucí kvality, Makro Cash & Carry ČR

Nařízení se bude týkat pouze omezeného počtu výrobků v našem sortimentu. Po zveřejnění seznamu budeme vše bez odkladu řešit s dodavateli, kteří zakázaná tvrzení používají. Již jsme s nimi o novém nařízení diskutovali. Vzhledem k tomu, že se zákaz zamítnutých tvrzení začne aplikovat po 6 měsících, nebudeme jejich prodej urychlovat promočními aktivitami. Naše oddělení kvality systematicky kontroluje správnost údajů uvedených na etiketách, tudíž i kontrola správnosti zdravotních tvrzení je zcela v jejich kompetenci. Na novelizace nařízení jsme zvyklí, jedná se u nás o standardizovaný proces, takže implementace tohoto nařízení nijak neovlivní dohodu s dodavateli.

Martin Ditmar

generální ředitel, Spar ČOS

Spar ČOS má ve svém sortimentu výrobky s výživovými a zdravotními tvrzeními. Nařízení by se tedy mohlo týkat některých margarínů a mléčných výrobků, vajec - omega-3 MK, produktů s vlákninou apod. Za správné označení obalů zodpovídá podle Všeobecných obchodních podmínek, oddílu X. odst. 1. především výrobce, v případě Spar ČOS tedy dodavatel. Pokud jde o vlastní značky, kontroluje obsah Spar ČOS. Pro dodavatele to znamená, že musí mít vždy podložená všechna tvrzení, která na výrobku uvádí. Pokud dojde k nesouladu, řeší se s daným dodavatelem tak, aby nebylo v rozporu s legislativou.

Eva Karasová

corporate affairs manager, Tesco

Situaci ohledně tohoto nařízení sledujeme. Do doby, kdy seznam zdravotních tvrzení nebude oficiálně vydán, nelze přesně odhadovat jeho dopad na výrobky a jejich skladové zásoby. U našich výrobků používáme zdravotní tvrzení minimálně. Výjimkou jsou například dvě fortifikované bagetky, u nichž jsou však uvedena zdravotní tvrzení podle předběžného seznamu schválených tvrzení, dále jeden druh jogurtu či doplňky stravy. Obecně platí, že po vydání seznamu budou mít výrobci šest měsíců na doprodej starých zásob. Kontrolu našeho sortimentu budou provádět techničtí manažeři, u značkových výrobků musí obal zkontrolovat a popř. změnit výrobce.

Libor Tomáš

ředitel marketingu, Globus ČR

Toto nařízení se bude týkat i některých výrobků v našem sortimentu. Budeme s dodavateli řešit optimální nákup k docílení minimálních zůstatků s původním značením. Jelikož se jedná především o potraviny, tedy rychloobrátkové zboží, ke konci listopadu nepředpokládáme už žádné zásoby zboží s původním značením. Od dodavatelů budeme vyžadovat 100% zajištění příslušných náležitostí z uvedeného nařízení. Označení budeme ověřovat na našem centrálním skladu i na jednotlivých hypermarketech.

Klára Čikarová