Nejmodernější léky proudí do Česka naplno. Nedostanou se ale ke všem, kteří je potřebují

Na začátku května vyšla zpráva W.A.I.T. report, jediná svého druhu, která srovnává dostupnost moderních, inovativních léků napříč Evropou. Česko je na tom velmi dobře, ze 173 nově vyvinutých léků se alespoň k jednomu českému pacientovi dostalo 106. Ve střední a východní Evropě patří Česko k úspěšnějším zemím, nově schválený lék je v tuzemsku dostupný v průměru do necelých dvou let od evropské registrace.

Zpráva ale ukazuje i slabá místa. Zhruba k 80 procentům nových léků se nedostanou všichni pacienti, kteří by je potřebovali. Mohou za to limitované rozpočty, preskripční omezení nebo to, že léčba je dostupná jen ve specializovaných centrech – a ta nejsou ve všech krajích. „Ještě důležitější než samotná rychlost schválení je podle mě to, aby se léky skutečně dostaly k co největšímu počtu pacientů,“ říká David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Z aktuálního W.A.I.T. reportu vyplývá, že je Česko v dostupnosti inovativních léků na sedmém místě ze států EU, umístilo se mezi Francií a Velkou Británií. Můžeme to brát jako dobrou zprávu?

Ano, je to pozitivní zpráva a potvrzení, že si Česko vede v zavádění nových léků na trh dobře – zejména ve srovnání se zeměmi střední a východní Evropy. Mezi lety 2020 a 2023 bylo v EU zaregistrováno 173 nových léků nebo jejich indikací (indikace říká, na jaké onemocnění se lék používá – pozn. red.) a 106 z nich se dostalo alespoň k jednomu pacientovi i v Česku. To nás řadí na sedmé místo, ze zemí našeho regionu s námi drží krok jen Slovinci. Zároveň ale platí, že je tu značný prostor pro zlepšení. V porovnání se západními a severskými státy, kde hraje roli silnější ekonomika, stále zaostáváme v rychlosti a plošné dostupnosti. Nestačí, aby se lék dostal k prvnímu pacientovi. Je důležité, aby byl opravdu dostupný všem, kteří ho potřebují.

O jaké typy léků konkrétně jde?

Velkou část novinek tvoří léky na rakoviny – ty jsou stále nejčastější. Mezi nově schválenými léky jsou také přípravky na vzácná onemocnění, nemoci srdce a cév nebo neurodegenerativní choroby. Objevily se i nové možnosti léčby pro pacienty s cukrovkou, obezitou, problémy se zrakem nebo duševním zdravím.

Ze zprávy také vyplývá, že doba od registrace přípravku na evropské úrovni do chvíle, kdy vstoupí do Česka, trvá průměrně 581 dní, tedy zhruba rok a půl. Je to hodně, nebo málo?

V Evropě patříme spíše k průměru. Oproti minulým letům je patrné výrazné zlepšení – nově schválené léky se k pacientům dostávají rychleji, zatímco v období 2015 až 2018 to trvalo v průměru 682 dní. Významnou roli v tomto posunu sehrál Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který zrychlil své procesy. Patří mu za to velké poděkování. Zároveň ale platí, že oproti loňsku se tato doba mírně prodloužila. Zatím se z toho nedá vyvozovat nový trend – nejspíš jde jen o několik konkrétních případů. Je to ale důležitý signál, že musíme situaci dál sledovat. Určitě se nechceme vrátit k delším lhůtám, které by zbytečně oddalovaly přístup pacientů k léčbě.

Nové léky

Testování léků na pacientech z Česka mizí navzdory letitým zkušenostem

22. 8. 2024 ▪ 7 min. čtení

Čím to je, že právě české schvalovací postupy jsou oproti třeba Slovensku nebo Polsku rychlejší?

V Česku dlouhodobě probíhá otevřená diskuse mezi ministerstvem zdravotnictví, zdravotními pojišťovnami, zástupci SÚKL, odborníky, pacientskými organizacemi a průmyslem o tom, jak moderní technologie co nejefektivněji dostávat k pacientům. Česko v našem regionu střední a východní Evropy patří mezi premianty. Na druhou stranu, pokud bychom chtěli držet krok s Rakouskem, Německem nebo skandinávskými zeměmi, máme ještě co dohánět. Je to určitě směr, kterým bychom se do budoucna měli vydat.

Co na schvalování léku nejvíce trvá?

Výzkum a vývoj nového léku trvá v průměru deset až patnáct let. Největší část této doby tvoří klinické testování – až 60 procent času a nákladů jde na ověření bezpečnosti a účinnosti nového léku. Pokud tímto náročným procesem projde, přichází na řadu schvalování. Evropa je v něm výrazně pomalejší než například Spojené státy, prakticky nenajdete přípravek, který by byl dříve registrovaný v Evropě než v USA. Američané mají systém flexibilnější, stačí získat povolení od jediné instituce – FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA – pozn. red.) – a lék může být dostupný po celé zemi. V Evropě registrace také probíhá centrálně, ale vyjednávání o cenách a úhradách si každý stát řeší samostatně. Znamená to tedy 27 různých procesů, které schvalování a následnou dostupnost léčiva výrazně zpožďují.

Jak by šel proces schvalování zrychlit?

Pomohla by větší míra spolupráce na evropské úrovni. Aby se nemuselo vyjednávat s 27 státními autoritami a alespoň část schvalovacího procesu byla harmonizovaná a probíhala v celoevropském rámci. Z mého pohledu ale není úplně hlavním problémem samotná rychlost schvalování. Ještě důležitější je, aby léky, které do Česka dokážeme dostat, byly skutečně dostupné co největšímu počtu pacientů.

Co rozhoduje o tom, ke komu se inovativní lék dostane a ke komu ne?

Odhad, kolika pacientům v Česku by mohl nový lék pomoci, navrhuje výrobce léčiva na základě informací odborníků a statistiků – například z Ústavu zdravotnických informací a statistiky a dalších institucí. V systému ale existuje celá řada omezení a ne vždy se podaří zajistit léčbu pro všechny, kteří by ji skutečně potřebovali. Až u 60 procent přípravků je nějakým způsobem více či méně omezená. Právě tady vidím velký prostor ke zlepšení.

Proč tomu tak je?

Jedním z důvodů, proč se inovativní lék nedostane ke všem pacientům, kteří by ho mohli potřebovat, jsou takzvaná preskripční omezení – některé léky mohou předepisovat jen někteří lékaři, například ambulantní specialisté, ale už ne praktičtí lékaři. Velmi důležitým faktorem jsou také finanční limity. Zdravotní pojišťovny limitují náklady na daný lék. Někdy je úhrada schválená jen pro úzkou část pacientů, i když by mohl pomoci širší skupině.

Další překážkou může být způsob, jakým se lék podává. Mnoho inovativních léků je také dostupných výhradně ve specializovaných centrech. Například v onkologii se jedná o komplexní onkologická centra, takzvaná KOC. Tato zařízení nabízejí nejmodernější léčbu, kterou jiná zdravotnická zařízení neposkytují. Dostat se do KOC ale není vždy úplně jednoduché – nejprve vás tam musí lékař indikovat, ve zdravotním systému nesmíte moc dlouho bloudit, což se také někdy stává. Nějaký čas také trvá stanovení přesné diagnózy a pacient se tak může k potřebné léčbě dostat se zpožděním. Navíc téměř všechny nové přípravky vstupující na český trh jsou označeny symbolem S, což znamená, že jejich použití je omezeno jen na tato centra, což přístup k léčbě dále omezuje.

Panuje toto omezení i například v rámci krajů?

Ano, tato centra nejsou v každém kraji, což způsobuje regionální nerovnost. Zároveň mají nějakou kapacitu, centrum není schopno obsloužit nekonečné množství pacientů, lékaři také musí někdy spát.

Takže když je člověk například ze severní Moravy, má menší šanci se dostat do specializovaného centra než člověk z Prahy?

Zrovna severní Morava nebo Brno na tom nejsou špatně. Největší rozdíly ale vidíme mezi metropolí a některými okrajovými regiony. V Praze jsou specializovaná centra i zdvojená a ztrojená, takže ano, Pražan má velkou šanci se k moderní léčbě včasně dostat, výrazně větší než pacient z Karlovarského nebo Ústeckého kraje. Jednoznačně podporujeme rozšíření specializovaných center po celé republice, zejména do oblastí, kde dnes chybí. Ruku v ruce by měla jít také decentralizace nové léčby – tedy možnost, aby moderní léky mohli předepisovat i lékaři mimo tato specializovaná centra.

Mluvil jste o limitovaných rozpočtech pojišťoven. Jak se tohle promítá do onkologické léčby?

Rozpočty zdravotních pojišťoven jsou navázány na kalendářní rok, což může mít na léčbu vliv. Pokud je pacientovi diagnostikována rakovina na začátku roku, například v lednu nebo únoru, má obvykle lepší šanci na včasný přístup k léčbě, protože na konci roku bývají finanční prostředky často vyčerpány. V praxi se to loni projevilo tak, že pacienti indikovaní v prvním čtvrtletí byli léčeni podobně jako v minulých letech, zatímco ti ze závěru roku museli často čekat až na leden. Není to ideální situace – zvlášť když víme, že u onkologické léčby hraje čas velkou roli.

Jak by se tedy mělo změnit financování zdravotnické péče, aby se k inovativním lékům dostali lidé ve všech krajích a časech a také lidé se vzácnými onemocněními?

To je velmi složitá otázka – kdyby existovalo jasné a fungující řešení, už bychom ho nejspíš dávno zavedli. Zdravotnictví bude vždy pracovat s omezenými zdroji a se stárnutím populace to bude čím dál větší výzva. Z finančního hlediska je podle mě naprosto nezbytné posuzovat efektivitu a účelnost všech zdravotnických výdajů a intervencí – tak, jako se tomu dnes děje u léčiv na předpis, která jsou výrazně zregulovaná. A za druhé, aby se do systému dostalo více peněz, včetně otevření možnosti soukromého připojištění. Česko má dnes jednu z nejnižších úrovní soukromého spolufinancování v Evropě, víceméně jde jen o doplatky v lékárnách. Každý by měl mít možnost se připojistit.

Měl by se nějak změnit i způsob rozdělování peněz ve zdravotnictví?

Ano, budeme muset hledat výrazně vyšší efektivitu v tom, jak se peníze ve zdravotnictví využívají a rozdělují. Například oblast léků je zregulovaná velmi dobře a velmi přísně, pojišťovny mají velké množství nástrojů, kterými mohou limitovat množství vydaných přípravků. Výdaje na léky přitom tvoří pouze 17 procent celkových nákladů ve zdravotnictví. V jiných oblastech, například v oblasti nemocniční a ambulantní péče, ale taková míra kontroly často chybí. Právě v těchto oblastech bychom měli zavést nástroje, které nám pomohou lépe sledovat, co za vynaložené peníze skutečně získáváme.

Jestliže se podaří omezit neefektivitu, uvolní se prostředky, které lze využít na léčbu většího počtu pacientů. Pokud ale jde o vzácná onemocnění, tady musím Česko naopak vyzdvihnout. Máme jeden z nejvstřícnějších a nejlépe vystavěných systémů v Evropě. Do hodnocení každého nového léku před vstupem na trh se zapojují kromě SÚKL a ministerstva také lékaři a pacientské organizace, tedy sami zástupci pacientů. Je to skvělý příklad toho, jak hledat rovnováhu mezi potřebami pacientů a možnostmi systému.

Text vznikl ve spolupráci s AIFP.